Минздрав подготовил законопроект, нормы которого упрощают выход в продажу новых лекарственных препаратов. Сейчас поправки обсуждаются. Документ, скорей всего, будет принят к концу года.
По словам экспертов, сегодня процедура появления лекарственных препаратов на российских прилавках очень долгая. Даже если планируется выпуск зарубежного аналога, лабораторные и клинические тесты, а также различные согласования длятся не менее 1-1,5 года, так как Минздрав не признает результаты заграничных исследований.
Принципиально новый препарат «пробивает» дорогу к покупателям и пациентам еще дольше – от 5 до 7 лет.
Поле того, как препарат уже начинается выпускаться массово, необходимо получать сертификат соответствия на каждую партию. Именно это требование хотят отменить, как лишний административный барьер, «съедающий» деньги и время фармакологических компаний.
Впрочем, обязанность декларировать качество (с высоким уровнем ответственности, вплоть до уголовной) останется, что позволит исключить попадание в аптеки некачественных лекарств.
Вместо сертификации планируется ввести контроль первых трех партий – как новых отечественных, так и ввозимых из-за рубежа, препаратов.
Для большей безопасности и отсеивания контрафакта, в России будет введена специальная система маркировки лекарственных средств, эксперименты по введению которой уже ведутся. Данные будут попадать в налоговую службу, где будет зафиксирована информация о каждой маркированной упаковке – от изготовления до продажи.
Подпольные лаборатории, конечно, смогут подделать маркировку, но в налоговая служба это быстро вычислит. А без предоставления информации налоговикам, товар в продажу не попадет.
Минздрав считает, что новый законопроект позволит сократить путь новых лекарств в аптеки, а также позволит серьезно ограничить попадание контрафакта в продажу.